Medicamentos similares equivalentes:
uma nova opção segura para
o tratamento terapêutico no Brasil

Por Rodrigo Rodrigues

Desde 1999, data da criação da chamada “Lei Nacional dos Genéricos”, o Brasil tem três categorias distintas de medicamentos que convivem paralelamente: os novos, os genéricos e os similares.

Pela Lei das Patentes de 1996, quando um laboratório descobre e cria um medicamento inovador por meio de pesquisas e experimentos moleculares, o mesmo tem o direito de explorar comercialmente a invenção por até vinte anos.

O tempo é considerado suficiente pelas autoridades nacionais para que a empresa seja remunerada pelos milhões investidos na elaboração do produto.
Após vinte anos, a fórmula dessa medicação é aberta para que outras empresas possam fabricar os mesmos produtos, dando origem aos medicamentos genéricos ou similares.

Até 2007, os genéricos eram os únicos clones perfeitos do medicamento de referência. Para que pudessem entrar no mercado, eram exigidos testes de equivalência de fórmula farmacêutica e de bioequivalência. Ou seja, os laboratórios precisavam – e até hoje precisam – comprovar que o medicamento se comporta da mesma maneira no organismo humano.

Enquanto isso, os medicamentos similares não passavam pelo mesmo rigor dos testes. Até 1996, a ausência de uma lei nacional de patentes permitia a qualquer laboratório copiar a fórmula dos medicamentos e levá-los às prateleiras, sem a realização dos mesmos testes de equivalência terapêutica, apesar da mesma composição química e fórmula.

Dessa forma, os medicamentos similares não eram considerados “substitutos perfeitos” dos produtos de referência, o que gerava certa desconfiança na comunidade médica. Muitos médicos receitavam aos pacientes, mas outros ainda mantinham a prescrição do medicamento de referência, o que impedia o farmacêutico de fazer a substituição no ato da compra.

Contudo, essa situação mudou em 2007, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a exigir todos os pré-requisitos dos medicamentos genéricos também para os similares no ato de registro de comercialização do produto.

Com isso, os medicamentos similares passaram a apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica igualmente ao genérico, gerando mais confiança na comunidade médica e passando a figurar nas listas dos mais vendidos do Brasil.

Com a nova resolução da Anvisa, os medicamentos similares equivalentes dão um novo salto e agora também poderão ser igualmente considerados “substitutos perfeitos” dos medicamentos de referência.

Publicada em outubro de 2014, a A RDC 58/14 dispões sobre a intercambialidade de medicamentos similares com o respectivo referência .

Além de fórmula semelhante, a eficácia bioquímica deverá ser comprovada e certificada. Ou seja, os fabricantes dos medicamentos similares deverão apresentar estudos de laboratórios certificados pela Anvisa de que aquela medicação funciona no corpo humano igualmente ao produto de referência.

Os medicamentos similares precisarão ter bioequivalência e a biodisponibilidade comprovadas e certificadas além de adequar as suas respectivas bulas na ANVISA . Caso contrário, estarão sujeitos a proibição de comercialização após passado o prazo de adequação.
Trata-se de uma nova e importante consolidação dos medicamentos similares no Brasil que passarão a ser chamados de “similares equivalentes”.

É um modelo único brasileiro e tornará o medicamento similar intercambiável ou passível de substituição direta pelos medicamentos de referência.

A intenção das autoridades brasileiras com a mudança é aumentar as opções de compra e baratear o preço do tratamento para os pacientes brasileiros, especialmente àqueles que fazem uso contínuo de qualquer tipo de medicação no País.

Ao contrário do que acontecia antes, a mudança publicada pela Anvisa possibilita que os medicamentos similares equivalentes possam substituir a partir de agora os medicamento de referência no ato da compra, mesmo que o médico tenha receitado apenas o produto de referência.

É uma novidade que permite a você, paciente, decidir o preço mais adequado para a efetividade do seu tratamento.

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